>>95独立行政法人、機構名略称PMDAの平成21年1月9日原文一部ーーーー以下は原文ーープラセボは中味でん粉などの偽薬ーー
【医薬品名】フマル酸クエチアピン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「麻痺性イレウス:腸管麻痺(食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状)を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
横紋筋融解症:横紋筋融解症があらわれることがあるので、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。」
を追記し、[その他の注意]の項の死亡率の上昇に関する記載を
「外国で実施された認知症に関連した精神病症状(承認外効能・効果)を有する高齢患者を対象とした17の臨床試験において、本剤を含む非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6~1.7倍高かったとの報告がある。また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率の上昇に関与するとの報告がある。」
と改める。 ――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――外国は多民族国家。アメリカの医学協会
>>89