>>697
●ファイザー製新型コロナワクチン(BNT162b2)審議結果報告書
www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_A100_6.pdf
・海外臨床試験(C4591001 試験)Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験実施
第Ⅰ相パート:安全性、忍容性を確認
第Ⅱ/Ⅲ相パート:有効性、安全性を確認
・日本国内臨床試験(C4591005 試験)Ⅰ/Ⅱ相試験実施
安全性、忍容性、免疫原性を確認
●モデルナ製新型コロナワクチン(mRNA-1273)審議結果報告書
www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210519003/400256000_30300AMX00266_A100_4.pdf
・海外臨床試験
第Ⅰ相試験(20-0003 試験):安全性、免疫原性を確認
第Ⅱa 相試験(mRNA-1273-P201 試験):安全性、免疫原性を確認
第Ⅲ相試験(mRNA-1273-P301 試験):有効性、安全性、免疫原性を確認
・日本国内臨床試験(TAK-919-1501 試験)Ⅰ/Ⅱ相試験実施
安全性、免疫原性を確認
●ファイザー製新型コロナワクチン(BNT162b2)審議結果報告書
www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_A100_6.pdf
・海外臨床試験(C4591001 試験)Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験実施
第Ⅰ相パート:安全性、忍容性を確認
第Ⅱ/Ⅲ相パート:有効性、安全性を確認
・日本国内臨床試験(C4591005 試験)Ⅰ/Ⅱ相試験実施
安全性、忍容性、免疫原性を確認
●モデルナ製新型コロナワクチン(mRNA-1273)審議結果報告書
www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210519003/400256000_30300AMX00266_A100_4.pdf
・海外臨床試験
第Ⅰ相試験(20-0003 試験):安全性、免疫原性を確認
第Ⅱa 相試験(mRNA-1273-P201 試験):安全性、免疫原性を確認
第Ⅲ相試験(mRNA-1273-P301 試験):有効性、安全性、免疫原性を確認
・日本国内臨床試験(TAK-919-1501 試験)Ⅰ/Ⅱ相試験実施
安全性、免疫原性を確認