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第88回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会(資料 厚労省） 参考資料１
参考資料１
新型コロナワクチン「コミナティ筋注（１価：起源株）」 添付文書
注意－特例承認医薬品
**2022年10月改訂（第19版）
ウイルスワクチン類 生物学的製剤基準 コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者） 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態 及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、
同意を確実に得た上で、注意して接種すること。 ［ 8.2参照］
9.1.1 抗凝固療法を受けている者、血小板減少症又は凝固障害を有する者 本剤接種後に出血又は挫傷があらわれることがある。
9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免 疫不全症の者がいる者 本剤に対する免疫応答が低下する可能性がある。
9.1.3 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等 の基礎疾患を有する者
9.1.4 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹 等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
9.1.5 過去に痙攣の既往のある者 9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者 ［2.3、8.4、11.1.1参照］
9.2 腎機能障害を有する者 接種要注意者である。
9.3 肝機能障害を有する者 接種要注意者である。
9.5 妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が 危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦 予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又 は中止を検討すること。 ヒト母乳中への移行は不明である。
